海外臨床開発
キャリアカーバー
日本
5 日前

仕事内容

海外臨床開発の推進とプロジェクトマネージメント1 開発計画の策定 主にPOCの獲得 と臨床試験推進 KOLとのコミュニケーション 臨床試験プロトコル 治験薬概要などの資料の作成 規制当局相談資料 治験開始申請など の作成 当局相談の遂行および当局照会対応 臨床試験成績の評価 CSR作成管理2 プロジェクトマネジメント CRO その他業務委託機関の選定 契約 折衝 管理業務 個別プロジェクトごとの臨床試験のマネージメント 施設単位の進捗管理 症例登録 モニタリング等の管理 と課題の特定 解決 タイムライン リソース 人的資源と予算 の管理と最適化3 クロスファンクショナルな業務 薬事 CMC 非臨床との協力体制 の推進

必要な経験 能力

必須 理系大学出身者 製薬企業における臨床開発プロジェクトマネジメントの経験が10 年以上 うち 海外案件の経験が5年以上 臨床試験プロトコル立案 海外規制当局 FDA やEMA など への各種提出資料作成の経験 海外臨床試験におけるCRO の管理 監督業務の経験 英語スキル ビジネスレベル以上 海外とのやり取りを正確にできる英語力 尚可 薬剤師資格 疼痛領域 循環器領域経験者 海外臨床試験の現地オペレーション経験 医療機関に直接行く等

ヘッドハンター注目ポイント

臨床開発部長の直下のポジションで マネージャー職です 業務量分担のための増員です 海外出張は必要に応じてオーストラリア アメリカへ行っていただく可能性がございます

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