Pharmacovigilance(PV)QA/監査担当者 / Pharmacovigilance(PV) QA/auditor
Chugai Pharmaceutical
東京
4 日前

募集背景 :

PV領域の監査機能強化

仕事内容

国内外のPV監査 社内のシステム監査 ベンダー監査 ライセンスパートナー監査等

国内外のPV査察対応

海外関連会社 中外グループ会社 QA / 監査担当者との協働

Background to recruitment :

Strengthen the PV audit function

Description of work :

PV auditing Internal system audit, Vendor audit, License Partner audit etc.

PV inspection management

Cooperation with affiliate QA / auditors 応募資格 Qualifications 求める経験

PV QA / 監査の経験2年以上

リスク分析およびQA / 監査のストラテジー 計画立案

海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい

求めるスキル 知識 能力

Lead Auditor またはCo-auditor を実施できるスキル CAPA構築支援含む

QMS改善 CAPA構築を支援できるスキル 知識

海外PV規制 EMA / MHRA / FDA に関する知識があればなおよい

求める行動特性

対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し メンバーと協働し 周りに良い影響を与える

お互いの立場を尊重し 関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い 課題解決にあたる

優先順位をつけながら 状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する

求める資格

TOEIC 730点以上 / CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル

Desired experience :

At least two year experience in QA / auditing in PV area

Risk analysis and strategy planning for QA / auditing in PV area

Worked with associated companies in multi countries (preferred)

Desired skills / knowledge / competencies :

Auditing skill as a Lead auditor (or Co-auditor) (incl. support of CAPA plannning)

Consultant skill and knowledge for QMS improvement and CAPA development

Knowledge of Oversea PV regulation (EMA / MHRA / FDA) (preferred)

Desired competencies :

Facilitate constructive discussions, collaborate with colleagues and influence others in conflict situations

Respect each thought, listen to the opinions of the people concerned, sincerely discuss and solve issues

Respond flexibly and persistently, depending on the situation, while prioritizing

Desired Qualification

TOEIC 730+ / CEFR B2+ or equivalent business English skills

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