クオリティーマネジメントグループ 安全管理 品質保証 メンバー

Location Tokyo, Tokyo, Japan Category Research & Development Job Id 202203-111330 JOB DESCRIPTION

職務内容

弊社製品 免疫 生化学 遺伝子 病理検査関連の試薬 医療機器など の市販後安全管理 品質保証メンバーとして以下の業務を行っていただきます

GVP省令に基づく体外診断用医薬品 医療機器の安全管理に関する業務

ロシュ グローバルからの安全確保措置の国内展開及びPMDAへの報告 ロシュ グローバルの市販後安全管理業務の推進を含む

体外診断用医薬品 医療機器の苦情 品質問題にかかる製造元との交渉 国内展開対応

Local Safety Officer業務 ロシュ グローバルの要求事項に沿った社内市販後プロセスの推進 管理監督

QMS省令およびロシュ グローバルの要求事項を満たす品質マネジメントシステム体制の構築 社内展開の実行

薬機法に基づく各種業態 製造所管理 QMS適合性調査の対応

求める経験

体外診断用医薬品 医薬品でも可 あるいは医療機器の市販後安全管理業務もしくは品質保証業務の経験を3年以上有すること 体外診断用医薬品もしくは医療機器に関する関連法規等の知識 経験があれば尚可

求める知識 スキル

QMS省令 GVP省令等の薬事関連法規に関する一般的な知識

化学 生物学 免疫学 生化学 微生物学 工学 農学又は薬学に関連する学位が望ましい 関連する修士号 博士号 および 生化学 免疫 遺伝子 病理検査に関する知識があれば尚可

読み書きする英語力は必須 日常会話 または ビジネスレベルの英語力があれば尚可

論理的な思考力および文章構成力

業務を自律的 主体的に進めることができる能力

関連部署とのコミュニケーション力 調整能力

海外関連部署を含め 他部門とのコミュニケーションを積極的に取り 建設的な発想を論理的 合理的な思考で実現することができる方を求めています

ヘルスケアのリーディングカンパニーでクオリティーマネジメントスペシャリストとして活躍できるポジションです ロシュ グローバルとの繋がりもあり グローバルなキャリアを望む方にも 社内留学制度など グローバル キャリア パスをサポートする体制が整備されています

Who we are

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups.

Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Roche Diagnostics K.K. is a member of Roche group, one of the world's leading healthcare groups in the fields of pharmaceuticals and diagnostics, in charge of in-vitro diagnostic and equipment business in Japan.

Roche Diagnostics K.K is also the leading company in our business field in Japan, providing high quality products and latest information as one of the most important sites in Diagnostic division of Roche group.

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