治験薬の品質保証(QA)業務担当者
キャリアカーバー
日本
5 日前
source : キャリアカーバー

仕事内容

バイオテクノロジーを応用した治験薬 抗体医薬品 / 蛋白質 核酸医薬品等の原薬及び製剤 の品質保証 QA 業務の担当者

事業内容

医薬品の研究開発 製造 販売等 〇新薬メーカーとしてアンメットメディカルニーズの充足に努め 医療サービス全体を視野に入れ ワクチン ジェネリック OTC医薬品など 多様な医療ニーズに応える医薬品の提供を実現 〇 がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業 2025年ビジョン を目指すゴールに がん事業を中心とするスペシャルティ領域 病院 専門医で主に処方される医薬品 を中核事業に据える 〇各国市場に適合したリージョナルバリュー製品 各国 各地域の事業戦略に適合した製品 が豊富で SOC スタンダード オブ ケア 標準治療 を変革する先進的な製品 パイプラインが充実し 効率的な経営による高い株主価値を実現している企業 〇国内医薬品事業は グループの収益基盤を担う中核事業と位置づけ 全ての医療関係者から信頼されるパートナーとして認められることを目標に患者さんの視点を忘れず 医療関係者の立場にたって正確に 迅速に 分かりやすい情報を提供している

必要な経験 能力

製薬企業で 特に抗体医薬品 / 蛋白質 核酸医薬品に関連する品質保証 / 品質管理業務の実務経験 3年以上 がある 例えば 治験薬の出荷判定 治験薬GMP文書作成 GMP体制の維持 推進業務 治験薬製造記録 / 試験記録の照査 製造トラブル 逸脱及び変更への対応 欧米向け治験薬の品質保証業務など 日米欧三極GMP ガイドライン 抗体 / 蛋白質 核酸医薬品等に関わる各種ガイダンス関連に精通している 海外グループ会社 CMOとの業務推進に必要な英語力を有する 例えば TOEIC 600点以上 更に 以下のいずれかの経験があると望ましい 1 抗体医薬品 / 蛋白質 核酸医薬品等の製造または品質管理業務に従事した経験がある 2 各国の医薬品規制当局による査察対応の経験がある または 国内外製造 試験委託先に対してGMP監査実施の経験がある

ヘッドハンター注目ポイント

2025年目標として がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業 を掲げ がん事業確立と開発を加速していることは周知のところです 求めるポジションはバイオ医薬品 治験薬 の品質保証の仕事で専門的な経験 能力が遺憾なく発揮でき また大いに期待されるところです イノベーションに情熱を ひとに思いやりを をスローガンとし 既存の枠組みに捉われず にチャレンジングに仕事に取り組んでいく新しい仲間を求めています

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