バイオ医薬品の品質管理(製品)統括業務 /企画職または経営職
Kyowa Kirin
群馬県 
‎‎16 時間前

職務内容 本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において バイオ医薬品の品質管理業務全般を取りまとめる立場 品質管理責任者 / 副品質管理責任者 として係わることができる また 海外の当局含めた査察 監査を受査することで 最新のPIC / S及びcGMP規制動向を経験できる 業務内容 医薬品 治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 製品ラボメンバーの統括管理 マネジメント 医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備 規制当局 / 協力会社に対する査察 / 監査対応 バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括 分析委託先への技術移管 技術支援 想定配属先 高崎品質ユニット 品質管理部 品質管理1課または2課 必要な能力 経験 業務スキル 経験 製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり 製品試験のリーダーの経験を有している方 必須要件 欧米を含む規制当局の査察 監査を経験された方 ヒューマンスキル 求める人材像 医療 医薬品に対する幅広い興味と グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 柔軟な発想と探究心をもって 新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 コミュニケーション力を有し 周囲と協力して行動できる方 その他 バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方 機器分析に関する技術及び知識を有している方 PIC / S及びcGMPに関する知識を有している方 語学 海外企業 海外関係会社と専門分野について英語により基本的なコミュニケーションができるレベル

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