外資系製薬企業の薬事本部で薬事本部 薬事部 開発薬事グループ スタッフ職を募集いたします!
Human Associates Holdings
東京 関東 日本
2 日前

求人番号42134 会社名外資製薬会社 業種製薬 職種分類開発薬事 / メディカルライター ポジション薬事本部 薬事部 開発薬事グループ スタッフ 仕事内容 新製品 新医薬品 新規後発品 申請業務 主業務

新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請 CTD資料作成 信頼性確認 照会事項対応

添付文書 インタビューフォーム等の作成 製品表示の薬機法関連法規への適合性確認

他社開発の新製品候補品事前評価 共同開発品目の申請資料作成 照会対応 承認取得

上市品目の維持管理サポート

各種ライセンスの維持管理 各種変更届 各種業許可更新等

外国製造業者認定申請 更新 GMP適合性調査申請 GMP定期調査等に係る業務

既存品目 長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品 の変更管理業務

PMDA各種相談の申し込み 実施

製造販売承認の維持管理 一変申請 軽微変更届 承認整理 承継 に関連する業務

グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム Open Approval の維持管理

当局 厚労省 PMDA 東京都 大阪府等の地方庁 への問い合せ 各種交渉 応募条件 薬学 / 化学 / 分析化学等 / 化学系の学位 または大学卒業以上と同等の化学 分析の知識を有する方

必須

新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験 新規申請 一変申請 軽微変更届出等

望ましい経験

幅広い薬事経験 新製品開発 市販後メンテナンス 添付文書 薬価対応等 を有していること

開発薬事 臨床試験 非臨床試験 CMC等 の経験

求める人物像 洞察力と精度の高い注意力 法令順守を司るため

組織行動力

必要スキル ICHガイドライン 品質 毒性 有効性 薬機法関連法規 CMC薬事 日本薬局方 に精通していること

コミュニケーションスキル 文章 口頭どちらも

英語スキル

ビジネスレベルの英語力 会議において話す 聞くことができる 理解力 会話力は 会議の場でもほぼ支障なく対応できるレベル

ITスキル

ワード エクセル パワーポイントを問題なく使用できるレベル

資格

薬剤師免許 Pharmacist あれば尚可 必須ではありません

年収 600万 1000万 雇用形態正社員 勤務地東京本社 勤務時間9 00 17 30 所定労働時間7時間30分 休憩1時間 福利厚生法定福利(健康保険 介護保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 退職金制度(確定給付 確定拠出 育児 介護(母性健康管理時間 有給 哺育時間 有給 産前産後休業制度 出産手当金 出産育児一時金 育児休業給付金 育児休業制度 介護休業制度 看護休暇 介護休暇 病気 障害(病気休暇 休職制度 総合福祉団体定期保険 長期障害所得補償保険 労災保険の上乗保険 福利厚生 ベネフィット ステーション 加入 休日休暇土 日 完全週休2日制 祝日 年末年始 7日 夏期休暇 3日 年次有給休暇 初年度4 11日 次年度11日 最高20日 病気休暇 初年度1 5日 次年度以降6日 年間休日124日(2016年) / 120日 2017年 募集背景新規募集 担当者脇 裕美子 担当メッセージ外資系製薬企業の薬事本部で薬事本部 薬事部 開発薬事グループのスタッフ職を募集いたします

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