エスエス製薬 成田工場 Quality Manager
Sanofi
Narita-shi
6 日前

医薬品の開発 上市等に関連する以下の主要業務遂行力の向上に努め QAグループを専門組織として管理 維持します

主な業務内容

  • QA方針を策定する
  • 年間活動内容を確定し そのための予算を適正に策定する
  • 品質マネジメント向上のため 関連部門と協働して 支援 指導する
  • 社外の治験薬GMPやGCP / GLP等の施設を査察し 管理する
  • 薬事規制や環境変化により 品質に関する要求が異なるため 関連部門に情報を共有し 共同作業で作成 管理等を実施する
  • 研究開発における品質確保のために申請書やGXP 臨床 非臨床試験の品質 さらに作成したエビデンスデータのチェックを行うことができるように業務機能の管理 維持を支援する 等
  • 必須

  • 医薬品工場での品質保証 QA 業務経験5年以上
  • 組織 チームのマネジメント経験
  • 日本語及び英語 ビジネスレベル以上
  • 英語に関しては E-mail 電話会議 ビジター対応などの英語を使っての業務経験があること
  • あれば尚可

  • GQPに関する知識
  • 医薬品工場における 製造現場もしくはQC業務経験
  • プロジェクトを主体的にリードした経験
  • 薬剤師免許
  • 必須

  • GMPに関する知識
  • 医薬品医療機器等法をはじめとする国内外のレギュレーション ガイドラインに関する知識
  • 固形製剤に関する知識
  • Microsoft 中級以上 WORD / EXCEL / PowerPoint / Outlook)
  • コミュニケーションスキル 他部署と連携する業務が多いため
  • TOEIC800点以上 もしくは同等レベルの海外メンバーとのコミュニケーション力
  • 人物像

  • 同僚や他部署と良好なコミュニケーションをとれる人
  • 起こりうる課題を想定し 積極的に解決する人
  • グローバル要求と日本の方向性を一致させるべく 変化への適応性が高い人
  • リーダーシップがとれる人
  • At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers.

    We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

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