R&D Infectious Disease Sr. Clinical Scientist
Chiyoda, Tokyo, JPN
1 日前

Job Description

クリニカルリサーチ領域 感染症 ワクチン ジェネラルメディスン での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当

  • グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案 作成
  • 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード臨床開発に係るPMDA相談資料の作成実施計画書の立案 作成 米国本社等 ステークホルダーへの説明 交渉を含む ローカル試験 試験骨子から作成グローバル試験 日本で実施するために計画書を適性化他の治験関連資料 同意説明文書案 症例報告書 関連手順書 等 の作成サポート治験実施のサポート治験データのメディカルモニタリング治験総括報告書の作成 メディカルライターと協働
  • 承認審査における臨床関連パートのリード承認申請資料 CTD 臨床関連パートの作成 メディカルライターと協働 臨床関連照会事項に対する回答作成
  • 治験に関する学会発表及び 又は論文作成 あるいはそれらのサポート
  • 必要スキル 条件


    英語力 TOEIC 800点または準ずる能力


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