臨床試験責任者(国内試験)
キャリアカーバー
日本
42 日前

仕事内容

治験実施計画書 同意説明文書 各種手順書等の立案 / 作成支援 医療機関等の選定 治験の実施 モニターの監督 モニタリング CROへのモニタリング業務委託の場合を含む CRO等との折衝 業務管理 英語文献を含む資料から収集した情報整理の支援 治験相談 相談資料作成 照会事項に対する回答作成等 の支援 PMDA KOL 学会 患者団体等との面談 / 会議等の支援 承認申請 CTD作成 照会事項対応等 の支援 信頼性調査対応

必要な経験 能力

必須 大卒以上 製薬企業またはCROにおける治験の実務 モニタリング リーダー 経験1年以上 又はその知識を有すること 歓迎 製薬企業又はCROにおける臨床試験責任者 クリニカル リーダー 経験 製薬企業又はCROにおける臨床開発部門の主任 / チーフ以上の経験5年以上 新医薬品 / 効能追加等の承認申請関連業務経験1品目以上 又はその知識を有すること

ヘッドハンター注目ポイント

海外試験の責任者は別におり 国内試験を担当していただくため 英語はそれほど必要ではございません

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