ジャパンオンコロジーサイエンスユニット オンコロジー臨床開発部 オンコロジークリニカルサイエンス クリニカルリサーチ
MSD
Tokyo, JP
1 日前

職務内容がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

開発戦略策定の補佐

早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット 開発戦略に基づいた機構相談の立案 資料の作成 及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成

  • ローカル試験 試験骨子から作成
  • グローバル試験 主に翻訳
  • 米国本社や海外ベンダーへの説明 交渉を含む
  • 同意説明文書 会社案 の作成
  • 治験実施計画書に関連する資料 症例報告書 関連手順書 等 の作成サポート及びレビュー
  • 治験データメディカルレビュー
  • 治験総括報告書及び承認申請資料 CTD 臨床パートの作成
  • メディカルライターと協働 及びレビュー

  • 学会発表 論文作成及びそれらのサポート
  • 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う 応募資格 必須事項

  • 医薬品臨床開発業務の経験 3-15年 オンコロジー経験あれば尚可
  • 社内 国内 外 関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
  • TOEICスコア650以上に相当する英語力
  • 薬学あるいは生命科学に関する専門知識
  • 以下の経験があれば尚可

  • CTD作成 治験総括報告書作成 承認取得 CRA業務
  • 勤務地本社 九段下 勤務時間7時間45分 日 所定労働時間 休日 休暇完全週休2日制(土日) 祝日 年末年始 創立記念日 年次有給休暇 夏季特別休暇等 給与当社規定に準じる 昇給年1回 4月) 賞与年1回 3月 諸手当通勤手当 住宅手当等 保険各種社会保険 制度借上社宅制度 退職金制度 財形貯蓄制度 保育料補助制度 等 応募方法① よりご応募ください

    ②にて職務経歴書 書式自由 をお送りください ご相談

    業務内容 応募要件の確認や 選考プロセス ご来社が難しい海外 国内遠方等のケース 入社時期調整等々 ご応募前のご相談 事前情報収集として お気軽に問い合わせください

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