バイオ医薬品の製剤開発業務 /研究職または経営職
Kyowa Kirin
群馬県 
6 日前

職務内容 本ポジションの魅力 当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ 患者様 医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤の開発を進めています 自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに 初期開発から上市に至る製剤開発全般への理解が深まるため グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで 初期開発から上市に向けた承認申請 上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発に関する経験を積むことができる 海外現地法人 製造委託先 原料 資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより グローバルで活躍する知見 経験が得られる 新剤形 新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる 業務内容 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発に携わる職務 バイオ医薬品の製剤開発 主に注射剤 及び生産プロセス開発 バイオ医薬品の物性検討 処方設計 包装設計 製剤プロセス開発 新規技術開発及びDDS プロセス管理戦略立案 スケールアップ検討 製造サイトへの技術移管及び技術支援など 国内外規制当局に対する申請関連資料 研究計画書 報告書 治験申請書 IND IMPD 承認申請書 CTD BLA の作成またはレビュー 照会事項対応など 各種リーダー業務 開発テーマ統括 技術開発テーマ統括 研究グループ運営 研究員の人材育成 マネジメント 想定配属先 バイオ生産技術研究所 製剤グループ 必要な能力 経験 業務スキル 経験 以下すべてのスキル 経験を有すること 必須要件 製薬関連企業における製剤分野 研究 製造技術 での業務経験 GMPの実務経験者歓迎 無菌製剤 バイオ医薬品の製剤設計 製剤プロセス開発 技術移転 物性検討のいずれかの経験 上記業務において メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める またはリーダー経験を有する ヒューマンスキル 求める人材像 コミュニケーション力を有し 周囲と協力して行動できる 国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり 最新情報を収集できる 柔軟な発想と探究心をもって 新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 語学 海外企業 海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル

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