Staff, GPS, Inspection & Packaging
Bristol-Myers Squibb Company
Aichi, Japan
5 日前

役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)

下記役割を上位者のアドバイスを得ながらも ほぼ自らの判断に基づいて実行できる

検査 / 包装ライン管理 (As line leader)

  • 検査 包装のライン及び設備を管轄する現場責任者として工程由来の製品品質 実作業時間対標準作業時間 GMP製造管理及び検査 包装機械の保守状況の結果に関して責任をもつ (Lead inpsction and packaging process in charge.
  • Be responsible for product quality, labor hours, maintenance for equipment in charge.)

  • 担当ラインの所属社員 期間雇用社員に対し 作業手順を教育 指導のうえ遵守させ 業務を適正かつ円滑に実施する (Lead and train temp employees in shopfloor in charge)
  • 製造工程の改善が必要な部位に着眼し 上長承認のもと具体的改善に必要な実務に関して実践する (Propose change and improvement for production line)
  • 検査 包装工程における指示事項及び製造指図記録書の作成 確認を行う 製造管理に関する記録がGMP管理基準に沿って記載 保管されていることを確認する (Prepare and revise SOP and MBR based on GMP requirements.
  • Review the GMP records from production line in charge.)

  • 製造管理手順書及び衛生管理手順書の制定 改定を行い 所属社員 期間雇用社員に対し教育 指導し 内容理解を促し手順を遵守させ検査 包装チームに定着させる (Train and lead temp employees based on GMP and compliance)
  • 設備 新製品導入 改善プロジェクトの推進 (New producion line, new product, OpEx project)

  • プロジェクト マネジャー及び上長の指揮 指導のもと 新製品の導入 新規設備の導入に必要な実務を実践する Take actions for projects based on product manager's direction
  • 工程の変更時 新規設備導入時に必要なバリデーション計画書を立案し 承認を得て実施する Prepare for validation protocol and take actions for process improvement
  • CI活動 Operational Excellence活動に関し担当工程において具体的に必要な改善を立案し 実践する Propose change or improvement for production line in charge following CI / OpEx activities
  • 担当管轄ライン 設備の予算管理 Cost management for production line

  • 担当ライン 設備の予算 標準作業時間 標準収率 消耗品経費 設備投資計画 を作成し 検査 包装スーパーバイザー及びマネジャーからの承認を得る 承認後は継続的に進捗状況を管理し 予算内に運営するための対応策をスーパーバイザー又はマネジャーへ報告の上 実践する Get approval from supervisor and manager for budget (labor hour, yield, supplies expense, and equipment ).
  • After getting the approval, manage the production line in charge.

    その他付随業務

  • 担当ライン 設備の製品においてQAより報告される品質苦情に関する調査を実施し 原因を究明する 上長承認のもと 再発防止策の立案 実行 教育をする
  • 規制当局の査察及びGMP監査では担当ライン 設備について立会し 指摘事項に関する改善策を提案し 実践する
  • 製造機械の維持管理 問題改善 改良のため 外部専門業者と直接折衝し 上長の指導を受けながら改善策を見出し 実施する
  • 必要な知識 / スキル (Required knowledge / skills)

  • 担当ライン 設備における製造管理手順書 品質管理手順書及びEHS手順書を理解し 所属社員 期間契約社員に教育 指導できるレベル Need to understand SOP for GMP and EHS. Need to be capable to train temp employees
  • 担当ライン 設備における検査 包装機械の構造を理解し 改善に役立てることのできる知識レベル Need to have some knowledge for packaging machines.
  • 新製品の導入 新規設備の導入に関するバリデーション計画書を作成できる知識レベル Need to have some skill to prepare for validation protocol
  • 労務管理 作業時間 休暇 休日勤務 に関する就業規則レベルの基礎知識 Need to have some knowledge for work regulation
  • 所属社員 期間雇用社員と密な連携を持ち アドバイスやコーチングを通してモチベーション向上を図り 作業効率 品質の向上に結びつけることのできるコミュニケーション力 Need to have good communication skills.
  • 専門分野に関して相手の明瞭な理解を得られるレベルのプレゼンテーション力 日本語 Need to have presentation skills in Japanese
  • 担当工程の改善必要個所に着眼し 改善策を企画して変更管理手順に沿って結果に結びつけることができる行動力 Need to have ability to take actions for chane control and continuous improvement
  • 製造実績 中間製品 包装資材の消費 在庫管理 資材在庫確認 に関するSAP機能が使用できること Need to have some SAP skill / experience
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