グローバルな規制に対応した医薬品品質保証業務のマネジメントもしくは業務推進
Kyowa Kirin
山口県 
2 日前

職務内容 本ポジションの魅力 宇部工場では複数の新製品の商業生産準備や海外上市へ向けたグローバル化対応が予定されています このため 通常の品質保証業務のキャリアに加え これら変革を経験することによるキャリアアップが可能です 国内用医薬品製造所としての品質保証業務の経験を積める 研究開発型工場として 治験薬製造や新製品の試験製造から商業生産立ち上げまでを経験できる グローバルスペシャリティファーマとして 海外当局の査察に対応できる製造所となるための品質システムの変革を経験できる グローバルチームと連携したグローバルポリシーの作成と製造所への展開 電子品質システムの導入 海外査察対応体制の構築など 業務内容 医薬品の品質保証業務 高品質な医薬品を国内外へ提供するための業務または業務推進 海外対応 主な品質保証業務 医薬品 治験薬の製造所出荷可否判定 逸脱 変更 CAPAの管理業務 品質情報への対応 外部製造所の管理 文書管理 製品標準書 基準 手順の整備等 当局査察対応 新製品導入やグローバル対応のための改善 等 必要な能力 経験 業務スキル 経験 薬学 化学 農学 理学系の大学卒以上 医薬品業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進をしていた方 製薬関係経験がありGMPに代表される製造管理 品質管理に関する知識 ヒューマンスキル 求める人材像 日米欧3極のGMPに精通している方が望ましい 経口医薬品の品質保証業務の経験のある方 高いコミュニケーション能力を有し リーダーシップを発揮できる方 語学 海外との業務連携に必要な英語力を有すること 目安 TOEIC 600点以上

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