Associate Director, Regulatory Submissions
Laboratory Corporation of America Holdings (Covance)
Tokyo, Japan
2 日前
  • IVD 及び CDx を開発するクライアントに対し て 製品開発に 関わる薬事規制や承認申請等に向けての助言 を 行うとともに 承認申請に関わる資料を作成する
  • PMDA と の 対面助言 IVD CDx 及び医薬品 にお ける相談資料 の うち CMC / QA に関わ る事項について Regulatory Strategy 部門と協力してその作成や案のレビュー を 行う
  • 承 認申請 先駆的医薬品やオーファンの指定申請等 の CMC / QA に関わる 薬 事関連業 務を 行う
  • ビジネス ディベロップメントチームから要請があれば CMC / QA の 経験 知識をもとにクライアントにプレゼンを行う
  • 海外クライアントとのテレカンが可能なビジネスレベルの英語 力

    医薬品 バイオテックや CRO 業界において 創薬 原薬 製剤の研究開発 GMP に関わる医薬品製造 信頼 性保証部における CMC / QA 担当 製造販売業における品質管理責任者等にお い て合わせて 8- 年 のご 経験をお持ちの 方

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