AMJ 臨床開発部 Clinical Safety Specialist
Abbott
Tokyo, Japan
5 日前

JOB DESCRIPTION :

基本的なファンクション

臨床開発部が実施する治験や使用成績調査 PMS の安全性情報業務を行う

必須の職務

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 PMDA へ安全性情報に係わる報告書 不具合 感染症報告書など を作成し提出する

  • 有害事象および治験機器の不具合に関する報告手順を遵守するとともに継続的な改善を行う また 法令および関連ガイドラインに準拠した安全性情報に関わるSOPの確立 整備を実施する
  • 効果安全性評価委員会 DSMB 臨床事象判定委員会 CEC 治験責任医師 海外の安全性情報部門 クリニカルサイエンス部門 生物統計学部門 データマネジメント部門 治験実施グループなどの安全性情報に係わる組織間の連携 調整を行う 任命された場合
  • 重篤な有害事象や機器の不具合について Product performance group 薬事部門ほか社内関連部門 また 会社および法令に定める規定 期限に準拠して 治験実施医療機関やDSMBなどに通知する
  • 治験及びPMSデータベースと製品使用情報 苦情 データベース間の確認 reconciliation を行う
  • プロトコール 症例報告書 その他の治験関連文書の とくに有害事象の報告と管理に関わる部分の作成 レビューに参加する
  • 治験審査委員会 DSMB 治験実施医療機関 モニター CRA からの安全性情報に係わる問い合わせに対応する
  • 判定した全ての事象に関する情報をトラッキングし オリジナルは適切にファイリングする
  • 日本における治験に係わる社内スタッフと開発業務受託機関 CRO に対し 安全性情報に関するトレーニングおよび指導について企画 調整 提供を行う
  • 必要とされる能力

  • 医薬品または医療機器の安全性ガイドラインの知識
  • 医学用語 MedDRA 医療機器の安全性監視 報告業務の知識
  • 循環器疾患や心血管インターベンションに対する理解
  • 必要とされる教育レベル

  • 大学卒 学士号
  • 望ましい経歴

  • 医薬品 医療機器企業での安全性管理部門における類似業務または臨床試験に関する経験が1年以上あること
  • その他必要とされる能力等

  • 日本語 英語での文書読解能力および作成能力
  • 几帳面で 良い人間関係を構築でき 細部にまで気を配ることができる能力
  • Microsoft Word, Excel, PowerPoint を使いこなせること
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