外資系医薬品企業の信頼性保証本部で品質保証スタッフ職を募集いたします!
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求人番号43909 会社名外資製薬会社 業種製薬 職種分類生産管理 / 品質保証 GMP ポジション信頼性保証本部 品質保証部スタッフ 外資系製薬企業の品質保証部門での募集 仕事内容 概要

当社製品における品質保証業務全般

本社品質保証部門として 担当製品における逸脱 変更管理 品質情報 文書管理 委託製造工場と連携した品質改善 提案 自社工場と連携した品質管理 改善 提案などを担当

具体的な内容

1.GQP省令その他薬事関連法規制 及びグローバルポリシーに基づき 国内外の製造業者等に対して適切な製造品質管理業務を行なう 具体的には以下のとおり

2.製造業者等に対するGMP確認 例 実地 書面確認 定期会議 を実施する 製造業者等と品質取決めを締結する

3.製造業者等における変更管理 逸脱 品質情報 CAPA 安定性試験等の管理の適切性を評価する

4.手順書 SOP の新規作成及び改訂 品質保証業務に必要な文書類の作成及び管理

5.市販後製品の薬事業務 これは薬事部門との協同業務 例 一変申請 軽微変更届提出 GMP適合性調査更新 外国製造業者認定更新

6.当局査察対応 例 製造販売業許可更新 グローバルQA査察部門からの査察対応 応募条件 化学 薬学 生物学 その他理系の大学卒業以上

医薬品メーカーにおけるQA QC 製造 例 固形製剤 注射剤 包装全般 いずれかの経験を通算5年以上

医薬品のGQP又はGMPの実務経験

望ましい経験

海外製造所と連携した業務経験 例 逸脱 品質情報 CAPA 変更管理

薬事関連業務経験 例 一変申請 軽微変更 GMP適合性調査 外国製造業者認定

求める人物像 コミュニケーション能力の高い方

必要スキル 英語スキル

TOEICスコア750点程度が望ましいが必須ではない

メール及びレポートの読み書き 電話 ビデオ会議等で英語の使用 目安として業務全体の50%程度

英語力に応じた使用頻度の柔軟な対応が可能だが 海外製造所とのコミュニケーションに英語を使用した実務実績があれば重視

資格

薬剤師資格が望ましいが必須ではない

年収 500万 850万 雇用形態正社員 勤務地東京本社 勤務時間9 00 17 30 所定労働時間7時間30分 フレックスタイム制度 コアタイム 10 : 00-15 : 00 休憩1時間 福利厚生法定福利(健康保険 介護保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 退職金制度 育児 介護(母性健康管理時間 有給 哺育時間 有給 産前産後休暇制度 出産手当金 出産育児一時金 育児休業給付金 育児休業制度 短時間勤務制度 介護休業制度 看護休暇 介護休暇 病気 障害(病気休暇 休職制度 総合福祉団体定期保険 長期障害所得補償保険 労災保険の上乗保険 福利厚生プログラム加入 休日休暇土 日 完全週休2日制 祝日 年末年始 7日 夏期休暇 3日 年次有給休暇 初年度4 11日 次年度11日 最高20日 病気休暇 初年度1 5日 次年度以降6日 年間休日120日(2017年) 募集背景戦力強化のため 担当者山本 俊輔 担当メッセージ外資系製薬企業の信頼性保証本部で品質保証スタッフ職を募集いたします

製薬メーカーでのQA QCのご経験をお持ちの方を求めております

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