薬事部門 開発薬事部(オンコロジー)グループマネージャー
Akasaka, TokyoJapon
2 日前


Job Purpose & Key Responsibilities

  • Develop and implement Japan regulatory strategy for the oncology projects in Japan, aligned with global regulatory strategy.
  • Lead oncology group and be role model for the staffs.
  • Serve as the primary interface to global regulatory affairs.
  • Take responsibility as the primary interface for health authority (PMDA / MHLW) activities such as consultation meeting, other negotiation based on regulatory science.
  • Take responsibility for leading the preparation of submissions, which include CTNs, Briefing Documents, Orphan Drug Applications, and Marketing Applications, etc.
  • Represent Regulatory Affairs in various cross-functional teams, including Project Teams, JNDA Submission Teams, etc.
  • Encourage to secure / update knowledge regarding innovative development in oncology based on regulatory science, considering regional competitive landscape, regulatory environment
  • Report to head of New Drug RA Dept, Regulatory Affairs
  • グローバル薬事戦略に沿い日本の薬事戦略を策定し実行する
  • ロールモデルとして オンコロジーグループをリードする
  • グローバル薬事部門と密接に連携を取り日本の薬事業務を実行する
  • レギュラトリーサイエンスに基づき 日本の薬事規制当局 医薬品医療機器総合機構及び厚生労働省 と対面助言及びその他の交渉を実行し その責任を担う
  • 治験届 対面助言 オーファン指定申請 承認申請等の準備 実行をリードし その責任を担う
  • 競合状況及び日本の薬事規制環境を考慮に入れ レギュラトリーサイエンスに基づいたオンコロジー領域における革新的開発手法に関する知識を常に更新し 組織に還元する
  • 開発薬事部長にレポートする
  • 必要要件

    Required Skill, Experience, Etc

    必要な条件 Basic Qualification

    スキル Skill

  • Thorough knowledge of global regulatory guidance related to the overall global regulatory strategy.
  • Excellent organizational, communication and time management skills needed to manage multiple ongoing projects simultaneously.
  • Must be able to be innovative in way of thinking, analyzing and solving problems with minimal supervision and attention to detail.
  • Ability to attract talent, challenge and manage and develop direct reports
  • 全般的な海外薬事規制の知識がある
  • 複数のプロジェクトを同時に進行させるために他部署との協働と時間管理が出来る
  • 斬新な考え方を用いて問題の分析 解決を最小限のサポートで導ける
  • 他者から慕われ 所属員の成長に貢献出来る
  • 経験 Experience

  • Experience for more than 10 years in drug development, including experience for more than 5 years in regulatory area to work in global circumstance.
  • Experience in oncology drug’s regulatory submissions and approvals.
  • Thorough knowledge of the drug development process in Japan, CTN, PMDA consultation and NDA.
  • 10年以上医薬品開発分野に従事し グローバル開発チームと協働した経験がある
  • 5年以上の薬事経験がある
  • 抗がん剤の薬事申請 承認の経験がある
  • 日本の開発過程における薬事業務 治験届 対面助言 承認申請の経験がある
  • 学位 / 資格 / 語学力 Education / certification / Language

  • Bachelor’s degree in scientific discipline
  • Excellent communication skill in English to be able to make a deep discussion in regulatory strategy with global relevant members.
  • 自然科学分野における学士
  • 海外担当者と薬事戦略について議論できる英語語学力とコミュニケーション能力がある
  • 望ましい条件 Preferred Qualification

    経験 Experience

  • Experience in multiple phases of oncology development
  • Manage performance for direct reports
  • Assist in managing the Workforce plan and resource demands (including above project work and staff recruitment)
  • 様々な開発相 初期から後期開発相 のオンコロジー開発を担当した経験がある
  • 部下を管理監督した経験がある
  • 業務量管理及び人財マネジメントの経験 リクルート がある
  • 学位 / 資格 / 語学力 Education / certification / Language

  • Master’s degree or higher in scientific discipline, advanced scientific degree
  • 自然科学分野における修士若しくはそれ以上の学位
  • Notre objectif est d'être l’une des entreprises les plus innovantes, les plus performantes et dignes de confiance de l'industrie pharmaceutique.

    Nous pensons que nous apportons quelque chose d'unique chez GSK et lorsque nous associons nos connaissances, nos expériences et nos styles, l'impact est incroyable.

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