バイオ医薬品(品質パート)の申請資料作成関連業務 /企画職または経営職
Kyowa Kirin
群馬県 
3 日前

職務内容 本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ 日欧米に加え アジア オセアニア 湾岸 南米を含めたグローバルベースの開発 上市が加速されています バイオ生産技術研究所は 日本有数 世界トップレベルのバイオ医薬品の製造 分析技術を研究 開発する中枢であり この研究開発のノウハウや 隣接する高崎工場での製造実態などを 新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に 東京本社 各海外拠点との連携を伴う業務であり グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります 日欧米 アジア 湾岸 南米など ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ 得意領域を起点に 幅広い経験 知識を積むことができます 初期開発フェーズから後期開発 上市申請ステージ さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など 得意フェーズを起点に 幅広い経験 知識を得ることができます 難易度の低い文書メンテナンスから 海外出張を含む難易度の高い申請業務まで キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です 業務内容 バイオ医薬品の開発 承認申請 市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務 品質パート (1) 英文 一部和文 による品質パートの申請資料執筆 改訂 CTDを中心に (2) 規制当局からの照会 質問 に対する回答執筆 (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加 電話会議や可能な範囲での出張を含む 想定配属先 バイオ生産技術研究所 申請戦略グループ 必要な能力 経験 業務スキル 経験 製薬企業のCMC部門または薬事部門 バイオ / 化成品によらず での2年以上の業務経験 ただしOTC薬を除く 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門 バイオ / 化成品によらず における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり 申請資料作成経験を有する ただしOTC薬除く 必須要件 バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可 ヒューマンスキル 求める人材像 当社の経営方針に沿い 業務を行う熱意があること 必須要件 小チームの一員として協同して業務遂行ができること 必須要件 語学は下欄参照 その他 ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること 語学 特にサイエンス系の日本語 英語の読み書きに不自由しない 必須要件 目安 TOEIC650点以上 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション 会話 メール 力があるとなおよい

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