CMC薬事
Kyowa Kirin
東京都千代田区大手町
1 日前

職務内容 本ポジションの魅力 CMC薬事として各部署 研究所と共同して申請業務を実施することで会社への大きな貢献を行うことができる 急速に進むグローバル化の中で日本担当として確固たる地位を築き 各部署 各地域への提言 助言を行うことで事業推進に寄与することができる 国内規制を理解 周知することで薬事規制のスペシャリストとなることができる 業務内容 国内開発品の申請でのCMC薬事担当としての参画 手続きの実施 国内市販後製品の薬事手続きの実施 輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション 連携 国内当局への対応 必要な能力 経験 業務スキル 経験 CMC薬事経験 必須条件 品質関連 製造関連業務経験があれば尚よい ヒューマンスキル 求める人材像 他部署 研究所 海外関連会社などと共同してPJとして業務することが多いので 他者との共同作業が得意 規制の読み込み等の理解力 そしてそれを用いての応用力 語学 英語 Business Level 英語の読み書き及び英語の会議への出席に大きな問題がない

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