分析製剤評価(テクニカルR&D部門 分析製剤評価グループ)(想定年収:550万円)
キャリアカーバー
日本
10 日前

仕事内容

再生医療等製品や遺伝子治療用製品の原料や製品の開発 再生医療等製品のカルタヘナ法や戦略相談等 また臨床試験のための準備や対応も含む 臨床開発 医薬品承認申請のためのCMCパートの報告書や資料の準備と作成 日局記載要領に基 づく記載を含む 海外対応部署と連携して日本での開発を遅滞なく推進 日本の承認申請に必要な要件の伝達 必要な情報の獲得 Globalに日本の要件 法規制を含む を適切にインプットし 必要情報をタイムリーに入手 規制当局との議論 交渉

事業内容

事業内容 医薬品の開発 輸入 製造 販売

必要な経験 能力

必須要件 英語力 メール対応 文書読解 口頭コミュニケーション 上記に加え 下記いずれかの知識および経験をお持ちの方 製薬業界で分析化学および製剤開発の経験 バイオテクノロジー応用医薬品 遺伝子組換え 細胞培養医薬品 抗体医薬品等 の研究開発や製造の実務経験 研究や実験経験 リアルタイム定量PCR qPCR ブロッティング バイオアッセイ フローサイトメトリー ウイルス感染実験等の経験 歓迎要件 医薬品の承認申請に関する法規制を理解して順応できる人 実務経験が現時点でなくとも可

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