Quality Improvement SPECIALIST/Senior. Specialist/Supervisor (Quality)
Medtronic
Minato-ku, Tokyo, Japan
6 日前

JOB TITLE : Quality Improvement SPECIALIST / Sr.Specialist / Supervisor (Quality)

DEPARTMENT : JAPAN Quality Assurance / Regulatory Affairs

REPORTING TO : Post Market Vigilance Sr. MANAGER

Main Mission of Job

Careers that Change Lives

担当製品

不整脈および心不全治療デバイス

業務

品質 市販後安全管理部門の一員として 以下の業務を行う

  • 分析報告書の作成 顧客から挙げられた苦情報告内容を確認し 返送された製品に対する解析調査の報告書を作成する
  • 変更管理 海外製造元における製造プロセス等の変更に関して 国内でのアクション要否の評価を行う
  • 監査対応等 内部監査 外部機関からの監査対応やサポートをする
  • トレンド分析 製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する
  • 回収対応 製品に不具合が生じた際に 回収事案となった場合は社内の回収プロセスに則って 関係者 社内 製造元 と連携し 円滑に回収作業を実施する また 規制当局への報告を行う
  • 上記業務を行うチームメンバーの業務管理を行う Supervisorの場合
  • Main Responsibilities

    A Day in the Life

  • 品質に関わる業務全般
  • 製品の分析報告書翻訳 発行 またそれに関わるビジネス部門担当者 営業担当者とのコミュニケーションを行う

    2 変更管理

    海外製造元における製造プロセスや原材料 製造所変更等の情報を確認し 国内においてアクション要否を判断する

    変更に際して 添付文書改訂が必要な場合は添付文書の改訂を行う

    3 監査対応

    内部 外部の監査に向けて事前準備を行い 監査当日の対応を行う

    4 回収作業

    回収事案が生じた場合に 安全性 有効性について評価する

    製造元の回収計画に準じて 社内向けの回収計画を策定し 関係者と連携して作業を行う

    Must Haves

    Knowledge / Education 大卒以上

    Job Experience 医療機器業界での品質関連業務経験

    Competencies / Language Skills コミュニケーション / 交渉力 プレゼンテーションスキル 実務での英語読解 ライティング経験 問題発見 問題解決能力 論理的思考能力

    Computer Skills : Power Point / Word / Excel / Teams / Share Point

    Nice to Have

    Background 不整脈デバイス業界での品質関連業務 薬機法の知識 QMS 省令 ISO13485 等の規格の知識 GVP 業務経験

    Skills / Competency : プロジェクトマネージスキル ピープルマネジメントスキル Supervisor の場合

    Computer Skills : エクセルスキル中級 トレンド分析 集計業務の確認など

    リスクマネジメントや Cybersecurity に関する知識や興味があると有難いです

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