バイオ医薬品の品質保証・統括業務 /企画職または経営職
Kyowa Kirin
群馬県 
6 日前

職務内容 本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる 最新のPIC / S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる 業務内容 GMPに沿った品質保証業務 医薬品 治験薬の製造所出荷可否判定 逸脱管理 製造方法 試験法 規格等の変更管理 製造所との取り決めの締結及び更新 製造所等へのGMP査察 文書管理 製品標準書 基準 手順の整備等 当局査察対応 その他 想定配属先 高崎品質ユニット 品質保証部 必要な能力 経験 業務スキル 経験 製薬会社での品質管理 品質保証 製造管理経験 必須要件 品質保証経験が3年以上あれば望ましい 日米欧3極のGMPに精通している バイオ医薬品の品質保証業務の経験 ヒューマンスキル 求める人材像 高いコミュニケーション能力 リーダーシップを有する 国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり 最新情報を収集できる その他 薬学 化学 農学 理学系の大学卒以上 必須要件 薬機法 日本薬局方 GMPの豊富な知識 必須要件 語学 サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる

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