外資製薬会社においてオンコロジー領域のClinical Development Scientist【クリニカルディベロップメント サイエンティスト/アソシエイト】職を募集いたします!
Human Associates Holdings
東京 関東 日本
6 日前

求人番号44025 会社名外資製薬会社 業種製薬 職種分類臨床開発 CRA / 統計 DM / QC QA / 臨床企画 ポジションオンコロジー領域 Clinical Development Scientist クリニカルディベロップメント サイエンティスト / アソシエイト 仕事内容 Summary

1.臨床開発戦略について オンコロジー領域統括部 固形癌領域 / 血液腫瘍領域臨床開発部は治験デザインを含む臨床開発戦略およびパッケージの作成を行う また機構相談資料作成や申請資料作成等を含むRegulatory戦略を立案し また開発および効能 効果追加等に関する医学専門家 KOL との戦略的交渉も実施する

2.治験実施について オンコロジー領域統括部 固形癌領域 / 血液腫瘍領域臨床開発部は治験実施計画書や治験薬概要書の作成 および治験総括報告書や学会等への発表 論文作成等までを含んで 治験の実施に関し主たる責任部署としてその実施 管理を行う またCRO 外部業者 の選定 管理および治験実施における研究会等を主催する

Major Responsibilities

1.臨床開発計画戦略の策定 及びそれに伴う総合機構との対面助言等についてLPHを補佐する 主なstakeholder : LPT LDECメンバー

2.医薬品の製造販売承認申請において CTD作成および当局からの照会事項の対応を行う 主なstakeholder : メディカルライティンググループ 薬事コンプライアンス本部 医学統括本部

3.治験担当責任者として 当該治験の運営管理を行う 主なstakeholder : SOPに定められた治験実施組織の各部門担当者

4.該当する臨床試験のモニタリングを実施するCROを管理 指導する 主なstakeholder : CRO

1) CROが連邦規則 医薬品の臨床試験の実施基準 GCP ICHガイドライン 当社-SOP又はCRO-SOP に従い実施していることを確認する 主なstakeholder : CRO

2) CROでの臨床試験実施の業務マニュアルを作成し CROが遵守して実施していることを確認する また 実施施設での問題解決を行う 主なstakeholder : CRO

3) CROが作成するモニタリング報告書やCRF等の報告書類を点検し CROが適切に業務を実施していることを確認する 主なstakeholder : CRO

5.アソシエイトCPM及びアソシエイトを教育し 適切にサポートする 主なstakeholder : アソシエイトCPM アソシエイト 応募条件 医学部 薬学部 看護学部 理学 / 農学部 もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上 修士 博士号保持者はなお可

医師 獣医 薬剤師等 生命科学に関連する学位 免許取得者が望ましい

医薬品の研究開発経験10 年以上 もしくは同等の知識

オンコロジー領域における開発経験がある もしくはそれに相当する臨床知識があることが望ましい

試験開始から終了までの経験があること

医薬品開発のプランニングから試験実施 承認申請業務までの経験

もし30歳代の方であれば 上司についてやっていた方でも可能 これから自分でやっていこうとする意欲がある方

求める人物像 グローバル思考が強い方

グローバルとのコミュニケーションがとれる方 必要スキル 試験デザインや開発計画に関しExternal Expertと討議できる能力

自発的に考え かつ他者の意見を傾聴し協働できるコミュニケーション能力

交渉力

情報収集 分析力

プレゼンテーション力

マネジメント経験

英語スキル

英語力 TOEIC 750点以上 もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力 一人でGlobalと開発戦略を討議できるレベルの英語力

年収 700万 1400万 雇用形態正社員 勤務地東京本社 勤務時間8 45 17 30 福利厚生 待遇 各種社会保険等完備 退職金 団体生命保険 定期健康診断 自己啓発支援制度 社員持株会 財形貯蓄 医療費補助制度 永年勤続表彰制度 福利厚生プログラム 自動車通勤不可 TOEIC受験料補助 休日休暇完全週休2日制 年間休日125日 募集背景業務拡大 組織強化のため 担当者山本 俊輔 担当メッセージ高い成長を続ける外資系製薬会社でオンコロジー領域をご担当いただくClinical Development Scientist クリニカルディベロップメント サイエンティスト / アソシエイト 職を募集致します

日本における臨床開発戦略計画を作成 遂行し その中心的役割を担っていただきます

プロジェクトについてそのプロジェクトをプランニングし ハンドリングして自ら進めていくことが出来る方を求めています

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