Manager or Staff, R&D, Clinical Quality Assurance / R&D クリニカルクオリティアシュアランス 課長代理又は担当者
takeda
Osaka, Japan
2 日前

Job Description

Please note this job requires native level Japanese language command not only in speaking, but also in business writing and reading.

タケダの紹介

タケダでは常に患者さんを中心に考え 世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます 私たちと一緒に 世界中の人々のいのちに貢献し さらなる成長と活躍を目指しませんか

タケダは国内第一の製薬企業 そして業界を牽引するグローバルリーダーです 従業員は四つの優先順位 患者さん中心 社会との信頼関係構築 レピュテーションの向上 事業の発展 とタケダイズム 誠実 公正 正直 不屈 のもと一致団結しています タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です 私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています

Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives - we’re looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is the number one pharmaceutical company in Japan and a global industry leader we are united by our four priorities (Patients, Trust, Reputation, and Business) and our shared values of : Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance.

Takeda-ism is more than just a word. It’s a belief and a mindset which guides our decisions, behaviors, and interactions.

It’s how we strive to work and live, every day.

募集部門の紹介

日本開発センタークオリティアシュアランス室はResearch & Development Qualityに所属しており GxPに関わる信頼性保証業務を実施しています

その中のClinical Quality Assuranceチーム CQA は 主に 臨床試験 治験 製造販売後臨床試験 に係る品質マネジメント業務 監査業務 申請後に行われるGCP査察 / 調査の準備 対応指揮 指導 を行っています なお 監査業務に関しては 自ら実施することもあるもののほぼ全てCROへ委託しており 委託先のマネジメント業務が中心になります

職務内容

  • 品質 リスク マネジメント
  • 社内外における臨床試験 治験 製造販売後臨床試験 業務の監査
  • 臨床試験関連業務受託業者の監査
  • 社内規定の薬事関係法規 通達等への適合性の確認
  • Scientific Misconductの管理
  • 国内外の当局によるGCP査察 調査の準備 対応指揮 指導
  • 他社 Business partner によるGCP監査の対応支援 協力
  • 各監査 監視に係わる業務手順書の起案 作成
  • 社内外での臨床試験業務の品質に関するコンサルテーション
  • 各業務を通じての関係者への教育
  • 国内関係会社に対する支援 協力
  • 雇用形態

  • 契約社員 契約期間は採用より1年間 現担当者の休職に伴う補充のためです 復帰時期が遅れる場合には 契約更新となる可能性もあります
  • 学歴

    4年制大学 理系学部 卒業以上 修士又は博士であることが望ましい

    実務経験

  • 臨床監査業務経験 又はClinical Study Manager Clinical Program Managerとして臨床試験をマネジメントした経験 又は臨床試験における Quality Managementに関する実務経験 を有すること
  • スキル 資格

    薬剤師免許を持つ事が望ましい 臨床試験における監査業務のため また複数部門のメンバーからなる臨床試験実施チームにおいて品質マネジメントを推進するためには 徹底確認力 課題の発掘力 課題解決力 対人インパクト ネゴシエーションといったスキルが必要です

    語学

    海外のQA colleagueや臨床試験に関わるメンバーとビジネスコミュニケーションがとれる英語力

    その他

    監査や会議のために出張があります

    求める人物像

  • 上記のスキルを持って 前向きに業務遂行できる方
  • 臨床試験の品質マネジメント業務や監査業務に興味があり 積極的にそのスキルを身につけようと考えている方
  • 品質に関わる業務のため 高い倫理観を持って誠実に業務が遂行できる方
  • 仕事のやりがい

  • サイエンスと品質をつなぐプロフェッショナルとして海外QA colleagueとも協働し グローバルに活躍できる職場です
  • GCPの知識と経験を武器とし 理想と現実をつなぐためのコンサルティングを 社内外のさまざまな顧客に提供できる職場です
  • 時間と場所に縛られずに 比較的自由な働き方が出来る職場です
  • 本職務で身につくスキル 経験

  • 臨床試験の品質マネジメントや監査に係るスキルと経験が身につきます
  • GCP査察 / 調査の準備及び対応指揮のスキルと経験が身につきます
  • 海外QA colleagueとのコミュニケーションを通じて globalなコミュニケーション能力が身につきます
  • 待遇

    諸手当 通勤交通費 借家補助費 勤務時間外手当など

    昇給 原則年1回

    賞与 : 原則年2回

    勤務時間 本社 大阪市中央区 東京都中央区 9 : 00 17 : 30 工場 山口県光市 大阪市淀川区 8 : 00 16 : 45 研究所 神奈川県藤沢市 9 : 00 17 : 45

    休日 土曜 日曜 祝日 メーデー 年末年始など 年間123日程度

    働き方関連制度 フレックスタイム制 テレワーク勤務制導入 対象社員

    休暇 年次有給休暇 特別有給休暇 産前産後休暇 育児休暇

    子の看護休暇 介護休暇 フィランソロピー休職制度

    タケダの

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