品質保証(市販品担当)
Astellas
本社
6 日前

Description

募集の背景 新規モダリティ バイオ関連開発プロジェクトの増大に伴い 今後の新製品の品質保証に対して 新領域の専門性を有する人材が求められています グローバルに社内外のステークホルダーと連携 協力して 適切な法規制遵守の下 市販製品の安定供給に努めていただきます 変革に積極的かつ意欲的に取り組み 社内外の関連組織と適切に連携し 業務をリードする事ができる人材を募集いたします 職務の内容 医薬品等における上市後の様々な製品のGQP並びに品質保証業務を担当していただきます グローバルに行われる市販品の品質保証及びGMP等の規制遵守を通じて 医療従事者及び患者様に貢献 市販製品及び原薬の製造委託先の管理 変更マネジメント 逸脱管理 品質契約の締結など 適切な製品品質のマネジメントによる製品出荷のサポート等の品質保証業務の推進 社内の関連部門との協力体制構築と協働 アステラスにおける市販品に関するグローバル品質保証体制の構築 継続改善 新規規制対応の推進 グローバル品において グローバルな規制要件を満たし対応できるように 研究所 製造委託先 サプライチェーン等の関連部門と連携し 当局査察対応及び査察準備の支援 Quality Assurance及びQuality Operation内のグローバルワーキングチームに参画し 品質保証課題の解決 品質保証システムの改善 向上 GQP GDPの推進 及び 実務 仕入れ品の品質保証 医療機器の品質保証 対象となる方

理科系学部の大学卒業以上 もしくは同等以上の知識を有すると認められる方 医薬品又は医療機器における品質保証業務 又は 委託先管理関連業務に関する知識を有する方 GMP若しくはGQPにおいて3年以上の経験を有する方 グローバルプロジェクト参画経験を有する方 プロジェクトのリード経験がある方は優遇いたします 業務遂行に必要なレベルの英語力を有し グローバルでコミュニケーションができる方 TOEICスコア800点以上もしくは同等の英語力

いずれかのご経験がある方を優遇します 日米欧3極のGMPに精通している方が望ましい 医療機器に関する品質保証業務の経験を有する方 抗体等のバイオ関連製品に関する業務の経験を有する方 再生医療関連製品 遺伝子治療関連製品等の新規モダリティ関連業務の経験を有する方

外国人とのコミュニケーションを通じて業務をリードする事ができる 又は その意欲のある方 失敗を恐れず 自ら考え 対応策を提案し 自ら行動することができる方

勤務地

本社 全事業所は敷地内禁煙

契約期間

期間の定めなし

試用期間

試用期間原則なし

給与

①基本給 当人の経歴 技術 技能等を考慮して決定

②裁量労働制の場合 裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000 100,000円支給

③フレックスタイム制の場合 月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

諸手当

裁量労働手当 通勤手当 等

勤務時間

8 : 45 17 : 45 月 木 8 : 45 16 : 00 金 フレックスタイム制又は企画業務型裁量労働制

裁量労働制の場合 所定労働時間を働いたものとみなす

休日

完全週休2日制 祝日 5月1日 夏季 年末年始

休暇

年次有給休暇 育児休業制度 介護休業制度等

福利厚生

各種社会保険 共済会制度 社宅制度 持株会制度 財形貯蓄制度 等

問い合わせ先

アステラス製薬株式会社 人事部 採用担当

astellas.recruit jp.astellas.com

本職種についてのご質問は 上記の連絡先までお問い合わせください "We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."

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